醫療器材品質管理系統改版最新進展：FDIS版正式公布

醫療器材品質管理系統標準ISO 13485，自2010年開始修訂以來，已採納近1500個來自世界各地的使用者與專家的回饋意見，現在最終標準草案(FDIS)版正式公布。新版標準並預計於2016年春季發布，此後有三年的轉換過渡期。BSI已準備了一系列轉版資料、服務與課程，以協助客戶及企業組織順利轉換至新版。

ISO 13485標準詳述對品質管理系統的要求，包含組織必須確認其醫療器材符合相關法規的規範。此標準並可確保醫療器材有一致性的設計、開發、生產、儲存、運輸，以及達到預期目的的安全性。醫療器材品質管理系統標準有助於醫療器材製造商設計一個品質管理系統，以建立並維持其流程運作的效能。ISO 13485為調和標準的角色協助醫療器材製造商符合最新的歐盟指令，以及自2003年改版以來已經修改的其他國際法規。

ISO 13485改版期間曾經過兩次公開徵詢，審查將近1500個意見，來自包含貿易公會、製造商、學術界、個別專家等各界。新版標準預計於2016年春季公布。

新版ISO 13485適用於整個供應鏈，並且可望應用在醫療器材的整個生命週期。部份重要的變革包括：

• 法規要求的調和
• 在整個品質管理系統中納入風險管理
• 增加關於驗證(verification)、確效(validation)、與設計活動的明確說明
• 強化供應商控管作業流程
• 更著重回饋機制
• 對品質管理系統、製造與醫療器材的軟體要求

BSI全球醫療器材資深副總裁Gary Slack表示：「醫療器材法規格局變化快速，ISO 13485也跟著演進。現在，我們必須考量供應鏈與相關的風險，因此必須使流程更透明，監控醫療器材整個開發階段，並妥善處理每個問題。」

自發布日起，既有的驗證客戶將有三年時間，從ISO 13485:2003及歐盟標準EN ISO 13485:2012轉換至新版。BSI準備了一系列轉版資料、服務與課程，以協助客戶及企業組織順利轉換至新版。其中ISO 13485白皮書 - 預期的改變與其意涵介紹了ISO 13485更新的內容，包含品質管理系統標準補充個別產品指令規範的部分。